行事予定

■第1回GAMPコンピュータバリデーションセミナー

主催：	ISPE日本本部
協賛：	(社)化学工学会バイオ部会

　ISPE/GAMPJapanでは昨年3月、GAMPガイド（GAMP4）-自動化システムのバリデーション-の日本語版を発行いたしました。GAMP4はコンピュータやプロセス制御システム等の適格性評価やバリデーション技術を実践する実用的な規範ガイドとして、FDAをはじめ世界中の規制当局やヘルスケア産業において広く使われております。
　今回は”コンピュータバリデーションの国際指針を考える”をメインテーマに、「第1回GAMPコンピュータバリデーションセミナー」と題するセミナーを企画しました。
　本セミナーではGAMP4日本語版の内容を、事例を交えGAMPJapan の委員が分かりやすく解説する実践的な内容となっており、皆様方の業務にも必ずやお役立ていただけるものと思います。
　多くの方々のご参加を心よりお待ち申し上げております。

ＩＳＰＥ日本本部
会長　平地富安
実行委員長　杉本隆之

日　時：	2005年3月2日(水) 受付：　9:45～セミナー：10:30～17:25 交流会：17:45～19:30
場　所：	江戸川区総合区民ホール(タワーホール船堀) <Home Page> 東京都江戸川区船堀4-1-1 都営新宿線船堀駅下車１分 TEL: 03-5676-2211(代)／FAX: 03-5676-2501
参加費：	＜セミナーのみの参加＞個人・法人会員、法人枠：8,000円（当日10,000円）協賛団体会員：10,000円（当日12,000円）非会員：12,000円（当日14,000円）＜セミナーおよび交流会の参加＞個人・法人会員、法人枠:13,000円（当日15,000円）協賛団体会員：15,000円（当日17,000円）非会員：17,000円（当日19,000円）（昼食をご用意しております）注）法人枠について：法人会員は法人登録者2名様の他に法人枠の3名合計5名様まで会員価格で参加出来ます。
申込方法：	はじめに参加費を所定の銀行にお振込みいただき、こちらの参加申込書に「振込証明」を貼付の上、必要事項を総てご記入のうえ、ISPE日本本部までお送りください（FAX: 03-3818-0575）。参加申込書は、１人1枚となっております。企業でまとめてお振り込みの場合でも、お手数ですが申込書はそれぞれお送りください。参加費の請求書は、申込書と兼用とさせていただきます。別途発行は致しませんので、予めご了承ください。申込み締め切り：2005年2月23日（水）（締め切り以降は当日料金になります。お申込は当日会場でお願いします。）キャンセル条件：申込後のキャンセルにつきましては、返金致しませんのでご了承願います。尚、代理出席が可能ですが、非会員が代理出席の場合は、差額分（4,000 円）が必要となります。キャンセルされる場合は、FAX または電子メールで事務局までお申し出下さい。
連絡先：	ISPE 日本本部オフィスマネージャー　佐原夏実 TEL: 03-3818-6737 FAX: 03-3818-0575 E-mail: ispe-japan@iris.ocn.ne.jp

　プログラム

9:45～	受付開始

10:30～10:35	開会
	総合進行：内藤理佳　GAMP Japan委員（三菱化学ビーシーエル）委員長挨拶：播磨武　GAMP Japan委員長（ファイザー）
10:35～11:00	活動報告『GAMP Japanの活動報告』
	小谷崎眞 GAMP Japan 事務局（島津製作所）
11:00～11:40	特別講演『GAMPベースのコンピュータバリデーション事例紹介』
	小路通孝　様（三菱ウェルファーマ株式会社　生産・技術本部）
11:40～12:00	GAMP解説『GAMP4本文の解説』
	的場文平 GAMP Japan委員（アイ･ビー･エムビジネスコンサルティングサービス）
	GAMP4は、本文および３つの分野に分かれた付属資料から構成されています。本文は以下の章立てで解説されていますが、ここでは本文の概要とGAMP4に特徴的なキーワードについて解説します。･ GAMP序文･目的･適用範囲･利点･ GAMPガイダンス：構成、改定の目的･バリデーションの概説･バリデーションのライフサイクル･ ITシステムサプライヤのための管理体制･プロセス制御システムのバリデーション･バリデーションの利点･ Good Practiceの定義･用語および略語集
12:00～13:00	昼食　（昼食はお弁当とお茶を用意しております、各自のお席でお召し上がり下さい。）

13:00～13:45	GAMP解説『GAMP4 管理付属資料の解説』
	坪田浩之 GAMP Japan委員（千代田化工建設）
	GAMP4の付属資料の最初に「管理付属資料」があり、下記の項目から成っています。これらの概要、特に重要なリスクアセスメントと、カテゴリ分類に関して詳しく解説します。・ M1 バリデーション計画のガイドライン・ M2 サプライヤオーディットのガイドライン・ M3 リスクアセスメントのガイドライン・ M4 ソフトウエアおよびハードウエア分類に関するガイドライン・ M5 設計レビューおよび要件トレーサビリティのマトリクスに関するガイドライン・ M6 品質およびプロジェクト計画のガイドライン・Ｍ7 バリデーション報告に関するガイドライン・ M8 プロジェクト変更管理に関するガイドライン・ M9 構成管理のためのガイドライン・ M10 文書管理のためのガイドライン
13:45～14:30	GAMP解説『GAMP4 開発付属資料の解説』
	川口健 GAMP Japan委員（ファイザー）
	GAMP4の付属資料の2番目は「開発付属資料」で下記の項目から成っています。これらの概要とGAMP4に特徴的なキーワードについて解説します。・ D1 ユーザ要求仕様書（URS）作成手順例・ D2 機能仕様書（FS）作成手順例・ D3 ハードウエア設計仕様書（DS）作成手順例・ D4 ソフトウエア設計仕様書（DS）、ソフトウエアモジュール設計仕様書作成手順例・ D5 ソフトウエア製作、管理、レビューのガイドライン・ D6 自動化システムのテストのガイドライン
14:30～14:50	休憩／コーヒーブレイク

14:50～15:35	GAMP解説『GAMP4 運用付属資料の解説』
	長谷川弘和 GAMP Japan委員（三共）
	GAMP4の付属資料の３番目は「運用付属資料」で下記の項目から成っています。これらの概要とGAMP4に特徴的なキーワードについて解説します。・ O1 定期レビューのガイドライン・ O2 保守契約書作成の手順例・ O3 自動化システムのセキュリティーに関するガイドライン・ O4 運用変更管理に関するガイドライン・ O5 パフォーマンスモニタリングに関するガイドライン・ O6 記録保持、アーカイブ、リトリーブに関するガイドライン・ O7 ソフトウエアおよびデータのバックアップ、リカバリに関するガイドライン・ O8 事業継続計画に関するガイドライン・ O9 コンピュータ化システムに関するAPVの解釈を含むEUガイドライン
15:35～16:05	出版物紹介『GAMP Good Practice Guideの概要』
	藤田雄一 GAMP Japan副委員長（東洋エンジニアリング）
	GAMP ForumはGAMP4以外にも、多くの種類の「Good Practice Guide」（実践規範ガイド）を出版しています。これらはGAMP4を補佐する実用的なドキュメントになっており、ライフサイエンス分野のユーザーや関連するサプライヤーにとって非常に有意義な内容となっています。既に出版されているガイドを含め、今後出版予定のガイドに関する最新の情報について解説します。
16:05～16:20	休憩

16:20～17:20	パネルディスカッション『パネル討議：コンピュータバリデーションの取組状況と今後の課題』（講演全般に関する質疑応答も含みます）
	座長：荻原健一 GAMP Japan副委員長（横河電機）パネラー：川口健（ファイザー）、長谷川弘和（三共）、藤田雄一（東洋エンジニアリング）、坪田浩之（千代田化工建設）、田中広治（山武）
	皆様からのご質問をもとに、製薬会社、エンジニアリング会社、システムサプライヤにより、GAMP4への取組み方法や各社の対応状況、今後の課題などについてディスカッションしたいと考えております。
17:20～17:25	閉会『閉会の辞』
	杉本隆之 GAMP Japan委員（エーザイ）

17:45～19:30	交流会
	司会進行：平城里香　GAMP Japan委員（日本ウォーターズ）

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