「GMP・バリデーション関連の見学講演会」
- PAT(Process Analytical Technology)と原薬GMP -

主催: (社)化学工学会バイオ部会、化学工学会関東支部
共催: (社)化学工学会東北支部、秋田化学工学懇話会
協賛:

(社)日本農芸化学会、(社)日本生物工学会、
(財)バイオインダストリー協会、ISPE日本本部


  製薬企業,エンジニアリング会社,機器メーカーのエンジニアや関連企業関係者を対象として,PAT(Process Analytical Technology)の考え方と原薬製造及び製剤プロセスでの実施例を紹介すると共に、発酵法や化学合成法により原薬を製造する際のGMP関連の話題を各分野の専門家や経験者の方々に紹介して頂き,企業の壁を越えた自由な意見交換の場を提供致します。また第一ファルマテック株式会社(旧第一製薬工業株式会社)秋田工場様のご好意により原薬製造施設の見学会を実施致します。
  多数の皆様方のご参加をお待ちしております。

日 時: 2005年7月14日(木)13:00 〜 19:00、15日(金)9:00 〜 15:30
場 所:

秋田大学 手形キャンパス VBL棟2階大セミナー室 <Home Page>
JR秋田駅より1.3Km(徒歩20分)
〒010-8502 秋田県秋田市手形学園町 1-1
TEL: 018-889-2741

募集人員: 100名  申込先着順で定員になり次第締め切ります。
参加費:

バイオ部会:正会員15,000円,賛助会員12,000円
化学工学会:正会員21,000円,学生会員2,000円,維持・特別会員の社員の方25,000円
協賛団体会員:化学工学会会員と同額(21,000円)
会員外32,000円,会員外学生3,000円
いずれか1日だけの参加も受付けます。1日だけの参加の方は事務局までご連絡ください。
尚,参加費にはテキスト代・懇談会費・消費税が含まれます。

申込方法:

申込書に所定事項を記入して、事前に下記申込先までお申し込み下さい。
尚、請求書をご希望の方は請求書要と明記して下さい。


(社)化学工学会 関東支部 行き      FAX : 03-3943-3530         受理  .  .  No.

開 催 日
2005/07/14(木), 15(金)

バリデーション講演会
および工場見学会

申 込 書

会 員 資 格 会 員 番 号 参 加 費
正会員(バイオ部会)  
15,000円
賛助会員(バイオ部会)  
12,000円
正会員(化学工学会/協賛団体)  
21,000円
学生会員(化学工学会)  
2,000円
法人会員社員(化学工学会)  
25,000円
会員外  
32,000円
学生会員外  
3,000円
フリガナ
氏 名
  請 求 書    要 ・ 不 要
勤 務 先
(所属部課まで)
 
所 在 地 〒  -
連 絡 先 TEL:               FAX:
e-mail:

申込先:

〒112-0006 東京都文京区小日向 4-6-19 共立会館内 (社)化学工学会 関東支部
TEL:03-3943-3527 , FAX:03-3943-3530 , E-Mail:scej-kt@red.an.egg.or.jp

支払方法:

受付後お送りする振替用紙にて事前にお振り込み下さい。
領収書は講演会当日に受付窓口で発行させていただきます。
参加できなくなった場合,代理の方のご出席をお願いします。

 プログラム
7月14日(木)
1 開会挨拶 (13:00〜13:15)
2 医薬品品質保証とPAT (13:15〜14:15)

国立医薬品食品衛生研究所 薬品部第三室  檜山 行雄 氏

医薬品の品質保証の課題を薬事法改正、ICHの動向とともに概観した上で品質保証のパラダイムシフトにおけるPATの役割を展望する。

3

PAT−バイオ原薬製造プロセスへの応用 (14:15〜15:15)

 

ファイザー製薬株式会社 名古屋工場  吉元 弘志 氏

PATの役割・プロセス理解のためのPAT、PATの利点、使用例などを紹介し、これからの原薬製造における今後のPATについても述べてみたい。

4 休憩 (15:15〜15:30)
5

PAT解説 (15:30〜16:30)

塩野義製薬株式会社 生産技術研究所   榎本 将雄 氏

米国FDAのPATガイダンスは2000年9月に発行されたが、2003年9月に発行されたドラフトガイダンスには製薬会社などから数多くのコメントが寄せられており、PATを適用するまでに乗り越えなければならないハードルも多い。本発表ではPATガイダンスを正しく理解するための解説を行う。

6 PAT総合討論 (16:30〜17:00)
(財)化学及血清療法研究所  杉本 俊二郎 氏
7 懇親会 (17:30〜19:00)
7月15日(金)
8 発酵法による原薬製造とGMP・バリデーション (9:00〜10:00)
メルシャン株式会社 磐田工場  塚本 次郎 氏

発酵法による原薬製造は化学合成法と比べ、立体選択性に優れ、反応工程数が少なくて済むという利点があるが、GMP管理については微生物による生産特有の難しさが伴う。発酵法特有の問題を中心にGMP・バリデーションの具体例を発表する。

9 原薬製造プロセスの開発と技術移管 (10:00〜11:00)

アステラス製薬株式会社 合成技術研究所  古寺 哲生 氏

原薬製造プロセスの開発に伴う開発段階での品質管理(変更管理)と、開発された製造法の生産サイトへの技術移管について、藤沢薬品での考え方、進め方等に関して報告する。

10 休憩 (11:00〜11:15)
11

原薬GMP・バリデーションの現状(11:15〜12:00)

第一ファルマテック株式会社 秋田工場 横田 卓士 氏

今回、工場見学をお受けしたのに伴い、ビデオを使用して工場全体の概要を紹介し、合わせて弊社原薬製造におけるGMP・バリデーションの現状について報告する。

12 工場見学会/第一ファルマテック株式会社 秋田工場(13:30〜15:30)


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